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STF autoriza fornecimento parcial de medicamentos sem registro na Anvisa

STF autoriza fornecimento parcial de medicamentos sem registro na Anvisa

Os ministros do Supremo Tribunal Federal (STF) votaram, em sessão desta quarta-feira (22), a favor da exigência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que seja disponível sua distribuição para a população. No entanto, foram excluídos da regra os casos identificados como doenças raras, que afetam 65 a cada 100 mil pessoas. Assim, fica previsto o provimento parcial de medicamentos não registrados.

Os magistrados concordaram que o poder público não pode ser obrigado a distribuir medicamentos sem registro e que estejam em fase de testes. Foi definido ainda que a distribuição de remédio sem licença é viável somente se a Anvisa extrapolar o prazo de análise de registro, que é de um ano para remédios comuns e de 120 para os destinados ao tratamento de doenças raras.

O julgamento foi retomado nesta quarta-feira, após três anos. O ministro Marco Aurélio Mello, relator do caso, já havia se posicionado favorável à distribuição de remédios não registrados na agência sanitária brasileira. Isso desde que ficasse comprovada – por meio de laudos médicos e registro da droga em seu país de origem – a sua necessidade de uso para a manutenção do bem-estar e da saúde do paciente.

Durante sua extensa explanação, o ministro Alexandre de Moraes expôs que o aval da Anvisa é condição inicial para que uma droga possa ser analisada por uma comissão técnica e, posteriormente, incluída na lista de distribuição do Sistema Único de Saúde (SUS) pelo Ministério da Saúde. Ele afirma que esse percurso é necessário para que seja garantida a segurança da população ao ofertar drogas quimicamente testadas e que não causem risco aos brasileiros, visto que, conforme o magistrado, está previsto em lei que “é uma incumbência do Estado promover e zelar a saúde pública”.

Casos excepcionais

Por outro lado, ele ressaltou que é preciso criar uma brecha neste cenário para as pessoas que são acometidas por doenças consideradas raras. O magistrado frisou que é necessário prever a inserção de medicamentos novos e modernos entre os fármacos brasileiros para suprir a demanda desta parcela populacional. Para isso, ele buscou referência em uma resolução da própria Anvisa sobre os critérios e procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de novos produtos sem o registro na própria agência.

Na nota técnica, está autorizada a compra de remédios nestas condições quando houver: indisponibilidade no mercado nacional, bem como de suas alternativas terapêuticas, e emergência de saúde pública de importância nacional. Outro cenário é quando há indisponibilidade no mercado nacional em razão da incapacidade, temporária ou definitiva, de atendimento à demanda do Sistema Único de Saúde pelos detentores de registro devidamente regularizados no país.

Moraes sugeriu, nestes casos, o registro das drogas em até 120 dias para que, na sequência, seja avaliada por laboratórios especializados sua eficácia, eficiência e segurança. Após a justificativa do seu voto, os ministros e ministras Rosa Weber, Luiz Fux,  Luís Roberto BarrosoGilmar MendesCármen LúciaRicardo Lewandowski e Dias Toffoli se manifestaram seguindo as mesmas justificativas do primeiro votante do dia e reforçaram a importância de os profissionais da saúde esgotarem as possibilidades terapêuticas existentes no Brasil.

Rosa, Fux, Barroso e Mendes reforçaram ainda que o fornecimento sem licença é permitido quando for comprovada a eficácia do fármaco e a falta de condições financeiras do paciente de adquirir a droga. Para Toffoli e Mello, a distribuição deve acontecer quando a família do paciente não tiver condições de pagar pelo tratamento e ele for crucial para o bem-estar do indivíduo.

Medicamentos de alto custo

O STF  deve retomar na quinta-feira (23) o julgamento de outros dois processos semelhantes. Uma das ações é sobre se o poder público deve fornecer medicamentos de alto custo que estão fora da lista do SUS. Também há outro que trata da responsabilidade de atender a demanda da chamada judicialização da saúde. Governadores argumentam que é necessário dividir os custos com a União.

Fonte: Gaúcha ZH

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